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好消息!安进降胆固醇新药取得3期成功

2020-06-27

3156医药网讯 安进公司宣布,在接受单采血小板减少术的患者中,使用Repatha降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的3期研究获得积极结果。该临床试验达到了其主要终点,在随机时期结束时测量,使用Repatha显著降低了成年患者对LDL-C血浆置换的需求。该研究还达到了多项次要终点:LDL-C和非高密度脂蛋白胆固醇(非HDL-C)从基线到第4周的百分比变化,以及总胆固醇:HDL-C的比值。

好消息!安进降胆固醇新药取得3期成功

降胆固醇新药在美国大约有1100万动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和家族性高胆固醇血症(FH)患者,尽管使用他汀类药物或其他降胆固醇疗法治疗,他们仍然具有超过70mg/dL的不受控LDL-C水平。 于是,这些病人往往需要使用单采血液成分术来进一步降低体内LDL-C水平。它是类似于透析的一种侵入性手术,医护人员使用特殊的机器从患者的血浆中除去LDL-C。该方法对于患者而言不仅耗时而且繁琐:每周或每两周的治疗可能需要1至3小时。以美国情况为例,因为全国只有大约60个单采血液中心,许多患者还需要安排长途旅行进行治疗。

Repatha(evolocumab)是一种人源单克隆抗体,可抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9型(PCSK9)。 Repatha结合PCSK9并抑制血液循环中的PCSK9结合低密度脂蛋白受体(LDLR),防止PCSK9介导的LDLR降解,并允许LDLR再循环回肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合,Repatha增加了可在从血液中清除LDL的LDLR数量,从而降低LDL-C水平。

目前,Repatha在40多个国家批准上市,包括美国、日本、加拿大和所有28个欧盟成员国国家。其他国家的申请正在审核中。该药物被批准结合饮食及最大耐受量的他汀药物用于需要额外降低 LDL 胆固醇的杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)、或临床上有动脉粥样硬化性心血管病,如心脏病发作或中风的患者。

在上述3期研究中,39名成年患者尽管定期每周或每两周单采血浆置换加他汀类药物治疗(如果耐受),LDL-C水平停留在100 mg/dL和190 mg/dL之间,他们被随机化为每两周皮下注射Repatha或继续LDL-C单采治疗(每隔一周或两周,根据其进入研究前的时间表)。从第6周开始,所有患者都给予Repatha。主要终点评价皮下注射Repatha与定期安排的LDL-C单采术相比,在随机化时期结束时减少继续血浆置换需求的功效。与单采血浆相比,次要终点在第四周测量了Repatha对以下指标的影响:LDL-C、非HDL-C和总胆固醇水平:HDL-C水平比。治疗突发不良事件的总发生率在两组之间是相当的。在本研究中没有发现新的安全性问题。

安进研发执行副总裁Sean E. Harper博士说道:“那些需要单采血液成分以帮助控制其LDL-C的患者们面临有限的治疗选择,并面临频繁、侵入性和昂贵的艰巨挑战。这些积极的数据表明,患者可能有另一种选择以帮助他们降低胆固醇水平。”

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